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대웅제약, '펙수클루' 中 허가신청…세계 1위 시장 도전 2023-06-28 | NEWSIS
대웅제약이 국산 34호 신약 ''펙수클루''로 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출에 도전한다.

대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ''펙수클루 40㎎''의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억원 상당이다.

대웅제약에 따르면 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상 결과 펙수클루의 유효성 및 안전성이 나타났다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 달성했다.

중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔 중산대학교 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI(프로톤 펌프 억제제)와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전·후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이다"며 "펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI의 약효 발현 시간, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 위식도역류질환 치료제다.

국내에서 펙수클루는 작년 7월 출시 후 11개월만에 누적 처방액 300억원을 넘었다.

전승호 대웅제약 대표는 "2025년까지 해외 허가신청서(NDA) 제출 국가를 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다.
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