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  • 화장품 행정허가 신고수리(受理) 규정을 발표하는 것에 관한 통지 2010-01-14 | 중재.소송 > 중재
  • 화장품 행정허가신고 수리규정.doc
  • 화장품 행정허가 신고수리(受理) 규정을 발표하는 것에 관한 통지

    국식약감허[2009]856호





    각 성, 자치구, 직할시 위생청(국), 식품약품감독관리국(약품감독관리국)，관련 단위：

    화장품 행정허가 신고수리 업무를 더욱 규범화하기 위해，당국은《화장품 행정허가 신고수리규정》을 제정하였으며，이에 발표하는 바이니 이에 따라 집행하여 주기 바란다. 집행 중 발생한 문제에 대해서는 적시에 당국 식품허가사에 피드백 해주길 바란다.



    첨부문건：화장품 행정허가신청 자료요구



    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　국가식품약품감독관리국

    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009년 12월 25일





    화장품 행정허가신고 수리규정





    제1조　화장품 행정허가신고 수리업무를 규범화하고，행정허가신고 수리업무의 공개성, 공평성 및 공정성을 보장하기 위해，본 규정을 제정한다.

    제2조　화장품 행정허가란 화장품 신(新)원료의 사용, 국산 특수용도화장품의 제조 및 화장품 최초 수입 등에 대한 심사비준업무를 지칭한다.

    제3조　본 규정은《화장품 위생감독조례》및 실시세칙이 규정한 화장품 행정허가신고 수리업무에 적용된다.

    제4조　국가식품약품 감독관리국은 화장품 행정허가 신고수리 관리업무를 책임진다.

    제5조 국산화장품의 행정허가 신청인은 화장품 생산기업이어야 한다. 국산화장품의 신(新)원료 행정허가 신청인은 화장품 원료생산기업 또는 화장품 생산기업이어야 한다.

    수입화장품 행정허가 신청인은 반드시 수입화장품 생산기업이어야 한다. 수입화장품 신(新)원료 행정허가 신청인은 수입화장품 신(新)원료 생산기업 또는 화장품 생산기업이어야 한다. 동일한 신청인은 중국 경내에 등기등록 되었고, 법에 의해 독립적인 법인자격을 구비한 단위에 위탁하여 재중(在华)신고책임단위로서 신고 관련 사안을 책임지고 대리하도록 해야 한다. 신청인은 재중 신고책임단위를 변경할 수 있다.

    제6조　신청인과 재중 신고책임단위는 국가 관련 법률, 법규, 표준 및 규범의 요구사항에 따라 화장품 행정허가를 신고해야 하며，신고자료에 대해 책임지고, 그에 상응하는 법률책임을 져야 한다.

    제7조　신청인은 국가식품약품감독관리국에 화장품 행정허가를 신고하고，본 규정의 요구사항에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

    제8조　최초 신고 전，행정허가의 재중 신고책임단위 수권서 원본은 국가식품약품감독관리국 행정수리기구(이하, 수리기구)에서 비안해야 한다.

    신청인이 화장품 행정허가를 신고할 때는，반드시 국가식품약품감독관리국 화장품 행정허가 온라인 신고시스템에 접속하여，그에 상응하는 화장품 행정허가 신고표를 작성해야 한다.

    제9조　화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)의 유효기간은 4년이다.

    신청인은 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)유효기간 연장 신고 시，화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)기한 만료 4개월 전에 신고해야 한다.

    화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)를 재발급하여 규정된 기한 내 연장신고를 하지 못한 경우，재발급한 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 수령 후 15일 내에 연장신고를 해야 한다. 단，재발급은 본 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)기간만료 4개월 전에 신고해야 한다.

    제10조　신청인이 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)유효기간 내 허가사항 변경을 신고할 경우，관련 요구사항에 따라 신고하며 그에 상응하는 자료를 제출해야 한다. 제조방법(配方)의 변경 또는 화장품 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 변경사항의 경우에는 반드시 제품에 근거하여 새로 신고해야 한다. 변경 후에도 여전히 기존 명칭을 사용할 경우，제품 겉포장 표식 상에 기재하여，변경 전 제품과 구별할 수 있도록 해야 한다.

    제11조　화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)이 훼손되었거나 분실한 경우，적시에 추가발급신고를 해야 하며，단, 연장 또는 변경신고를 동시에 진행할 수는 없다.

    제12조　국가식품약품감독관리국이 발급한 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)을 수령한 후 아래의 상황이 발생한 경우，1회성 교정신고를 해야 한다.

    (1) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)프린트 오류

    (2) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)일련번호 오류

    (3) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)에서 발견된 기타 오류

    본 조항에서 규정한 교정범위에는 신청인의 신고오류는 포함하지 않는다.

    제13조　아래의 조건 중 하나에 부합될 경우，신청인은 동일한 제품명칭을 사용하여 새로 신고할 수 있다.

    (1) 규정된 기한 내 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)유효기간 연장신고를 하지 않은 경우

    (2) 신고 완료 후 재신고하는 경우

    (3) 기존 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)취소를 자발적으로 신고하는 경우

    (4) 행정허가가 나지 않아 재신고하는 경우

    사용금지 물질, 사용제한 물질을 규정된 표준을 초과하여 포함하였거나 위생안전검사결과가 불합격하는 등 제품 안정성에 영향을 미치는 원인으로 인해 비준을 받지 못한 제품은 재신고할 수 없다.　　

    제14조　생산기업이 경외(跨境)(분리포장(分装)포함)에 화장품 생산을 위탁하는 경우，가장 마지막 단계 접촉 내용물의 생산공정이 경내에서 완성된 경우에는 국산제품에 근거하여 신고하고，경외에서 완성된 경우에는 수입제품에 따라 신고한다.

    이미 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)을 취득한 후 경외의 위탁관계에 변화가 발생한 경우에는 반드시 생산현장 변경 관련 규정에 따라 새로 신고해야 한다.

    제15조　두 가지 물질 또는 그 이상을 반드시 배합하여 사용해야 하는 제품은 반드시 한 제품을 기준으로 하여 신고해야 한다. 경내, 경외의 다른 생산기업이 각각 제품의 일부분을 생산하는 경우，신고자료는 국산제품과 수입제품의 관련 규정에 따라 각각 제공해야 한다. 신고 시에는 그 제품이 국산제품에 따라 신고하였는지, 수입제품에 따라 신고하였는지를 명시해야 한다. 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)비고란에는 국산 약물 제조형태 및 수입 약물 제조형태의 명칭, 생산기업과 실제 생산지 주소를 각각 명기해야 한다.　　

    제16조　수리(受理)기구는 화장품 행정허가 신고자료를 수령할 시，반드시 신청인에게 “신고자료 검수서”를 발급하고，신고자료에 대한 형식적인 심사를 진행하며，제 5 업무일 내로 수리 또는 보정 여부를 결정해야 한다.

    신고자료가 완전히 구비되고 요구에 부합될 경우，수리기구는 수리를 결정하고 “수리통지서”를 발급해야 한다. 요구에 부합하지 않을 경우, 수리기구는 “신고자료 보정통지서”를 발급하고, 신청인에게 보정해야 하는 모든 내용을 일회성으로 고지해야 한다. 기한이 지나도 고지하지 않는 경우，신고자료 수령일로부터 수리한 것으로 간주한다. 보정한 신고자료가 여전히 요구에 부합하지 않을 경우, 수리기구는 지속적으로 보정을 요청할 수 있다.　　

    제17조　아래의 상황이 존재할 경우，수리기구는 수리결정을 하지 않으며，“수리 거부 통지서(不予受理通知书)”를 발급한다.

    (1) 법에 따라 신고사항이 행정허가 취득을 필요로 하지 않는 경우

    (2) 법에 따라 신고사항이 국가식품약품 감독관리국 행정허가 직권범위에 속하지 않는 경우

    (3) 본 규정의 제9조 규정 상황 외，규정기한을 초과하여 연장 신고한 경우

    (4) 기타 수리범위에 속하지 않는 신고

    제18조　수리기구가 발급한 “수리통지서”, “신고자료 보정통지서”, “ 수리거부 통지서”는 발급일자를 표기해야 하며 ，국가식품약품감독관리국 행정허가수리 전용도장을 날인해야 한다. 통지서는 1식 2부이며，1부는 신청인에게 발급하고，나머지 1부는 보관한다.

    제19조　신고자료 수리 후，신청인이 평가심사의견에 따라 신고자료를 보충 및 수정하는 경우，반드시 국가식품약품감독관리국 심사평가기구에 직접 제출해야 한다. 대리로 신고할 경우에는 반드시 이미 비안한 행정허가의 재중 신고책임단위 수권서 사본을 첨부해야 한다. 보충자료는 평가심사의견에 대한 것으로서 1회성으로 모두 제출하고, 보충자료의 일자, 단위를 표기하고 인감 날인한다. 보충자료는 평가심사의견과 관계 없는 신고자료의 기타 내용을 변경해서는 안 된다.

    제20조　신청인은 국가식품약품감독관리국에 행정허가신고자료를 제출한 후，국가식품약품감독관리국이 수리를 결정하기 전，서면으로 종결신청을 하고, 모든 신고자료를 회수할 수 있다. 이미 수리한 경우，신청인은 기술 심사평가의견이 나오기 전 서면으로 행정허가신청 철회를 요구하고，모든 자료의 반환을 요청할 수 있다. 신청인은 “행정 불허 결정서” 또는 “연장/변경 불허 결정서”수령일로부터 6개월 내，아래 자료의 반환을 서면으로 요청할 수 있다.

    (1) 제품이 생산국(지역)에서 생산 및 판매를 허가 받았다는 증명문건, 화장품 기업 양호생산규범 증명문건 및 그 공증서. 단, 다수 제품이 동시에 신고하고, 동일한 증명문서 원본을 사용한 경우는 제외

    (2) 유효기간이 지나지 않은 원(原)화장품 행정허가 회답문서(비안증빙)

    (3) 연장 시 제출한 신고자료

    제21조　국가식품약품감독관리국은 수리일로부터 60일 내에，신청인이 제출한 신고 제품 중 안전성 고위험물질이 존재할 수 있는 안전성 관련 평가자료에 대해 조직하여 심사를 진행한다.

    제22조　신청인과 재중 신고책임단위가 허위 신고자료와 샘플을 제출할 경우，국가식품약품감독관리국은 《중화인민공화국 행정허가법》제78조 규정에 근거하여, 해당 신고에 대해 수리불가 또는 불허가 여부를 판단하고，신청인과 재중 신고책임단위에게 경고조치를 내린다. 또한，1년 내 해당 행정허가에 대해 수리하지 않는다.

    제23조　본 규정은 국가식품약품감독관리국이 책임지고 해석한다.

    제24조　본 규정은 2010년 4월 1일부터 시행한다. 이전에 발표된 화장품 위생행정허가신청수리규정과 본 규정이 일치하지 않을 경우 본 규정을 기준으로 한다.





    첨부문건：



    화장품 행정허가 신고자료 요구





    제1조　화장품행정허가를 신고할 경우，《화장품 행정허가신청수리규정》의 요구사항에 따라 관련 자료를 제출해야 하며，신고자료의 일반적인 요구사항은 다음과 같다.

    (1) 최초로 특수용도화장품 행정허가를 신청할 때에는 원본 1부, 사본 4부를 제출하며, 사본은 선명하고 원본과 일치해야 한다.

    (2) 회답문서의 비안, 연장, 변경, 재발급을 신고할 경우，원본１부를 제출한다.

    (3) 검사보고, 공증문서, 정부 당국의 증명문서 및 제3자의 증명문서 외에 신고 자료 원본은 신청인이 페이지별로 날인 또는 간인한다.

    (4) A4 규격의 종이를 사용하여 프린트하고，명확히 구분되는 표지를 사용하며，규정에 따라 순서를 배열하고，책 형태로 제본한다.

    (5) 중국 법정 계량 단위를 사용한다.

    (6) 신고내용은 완벽하고 확실해야 하며，동일 항목의 기입내용은 반드시 일치해야 한다.

    (7) 모든 외국어 문서(경외 주소, 홈페이지 주소, 등록상표, 특허명칭, SPF, PFA또는PA, UVA, UVB등 외국어 사용이 필요한 경우는 제외)는 규범화된 중문으로 번역해야 하며，번역문을 상응하는 외국어 자료의 앞에 첨부한다.

    (8) 제품 제조방법은 문서파일과 전자파일 형태를 제출해야 한다.

    (9) 문서파일과 전자파일의 기재 내용은 일치해야 한다.

    제2조　국산 특수용도화장품 행정허가를 신고할 때는 다음의 자료를 제공해야 한다.

    (1) 국산 특수용도화장품 행정허가 신청표

    (2) 제품명칭 명명 근거

    (3) 제품 품질 안전 통제 요구

    (4) 제품 디자인 포장(제품 상표, 제품설명서 포함)

    (5) 국가식품약품감독관리국의 인정을 받아 허가검사기구가 발급한 검사보고 및 관련 자료

    (6) 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질의 유관 안전성 심사평가 자료

    (7) 성(省)급 식품약품감독관리부문이 발급한 생산위생조건 심사의견

    (8) 발모(育发) 제품, 슬리밍 제품(健美), 가슴미용(美乳) 제품을 신고할 경우에는 반드시 효능성분 및 사용 근거의 과학문헌자료를 제출해야 한다.

    (9) 행정허가에 도움이 될 만한 기타 자료

    성급 식품약품감독관리부문이 밀봉하고, 개봉하지 않은 샘플 1건을 별도로 첨부한다.

    제3조　특수용도 화장품 수입의 행정허가를 신청할 경우，아래 자료를 제출해야 한다.

    (1)특수용도 화장품 수입 행정허가 신청표

    (2)제품 중문명칭 명명 근거

    (3)제품 제조방법

    (4)생산기술 약술 및 약도

    (5)제품 품질안전 통제요구

    (6)제품 원(原)포장(제품상표, 제품설명서 포함). 중국시장만을 겨냥하여 포장을 디자인 할 경우，제품 디자인 포장(제품상표, 제품설명서 포함)을 함께 제출해야 한다.

    (7) 국가식품약품 감독관리국의 인증을 거친 허가검사기구가 발급한 검사보고서 및 관련 자료

    (8) 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질의 유관 안전성 심사평가 자료

    (9) 발모, 슬리밍, 가슴미용 등 제품을 신고할 경우, 효과성분 및 그 사용에 근거한 과학문헌 자료를 제출해야 한다.

    (10) 이미 비안한 행정허가 재중 서면보고 책임단위 수권서 사본 및 행정허가 서면보고 책임단위 영업집조 사본에 인감을 날인하여 제출한다.

    (11) 화장품 사용원료 및 원료 원산지가 광우병 유행지역 고위험물질 제한 요건에 부합하는 승낙서

    (12) 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 의 생산판매 증명 문건

    (13) 행정허가에 도움을 줄 수 있는 기타자료

    허가검사기구가 밀봉하고 개봉하지 않은 시판 샘플 1건 별첨.

    제4조 非특수용도 화장품 수입 비안을 신고할 경우 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 非특수용도 화장품 수입 행정허가 신고표

    (2) 제품 중문명칭 명명근거

    (3) 제품 배합방법

    (4) 제품 품질 안전 제어요건

    (5) 제품 기존포장 (제품 상표, 제품설명서 포함)을 중국시장에 기초하여 포장을 디자인 한 경에는 제품 포장 디자인을 동시에 제출해야 한다. (제품 상표, 제품설명서 포함)

    (6) 국가식품약품 감독관리국의 인증을 거쳐 허가검사기구가 발급한 검사보고서 및 관련 자료

    (7) 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질의 유관 안전성 심사평가 자료

    (8) 이미 비안한 행정허가 재중 서면보고 책임단위 수권서 사본 및 행정허가 서면보고 책임단위 영업집조 사본에 인감을 날인하여 제출

    (9) 화장품 사용원료 및 원료 원산지가 광우병 유행지역 고위험물질 제한 요건에 부합한다는 승낙서

    (10) 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 의 생산판매 증명 문건

    (11) 비안에 도움을 줄 수 있는 기타자료

    허가검사기구가 밀봉하고 개봉하지 않은 시판 샘플 1건 별첨.

    제5조 화장품 원료 행정허가를 신고할 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 화장품원료 행정허가 신고표

    (2) 연구제조 보고

     원료 연구개발의 배경, 과정 및 관련 기술자료

     원료의 원산지, 물리화학적 특성, 화학구조, 분자식, 분자량

     화장품 원료의 사용목적, 근거, 범위 및 사용 한도량

    (3) 생산기술에 대한 간략 서술 및 간략 도안

    (4) 원료품질 안전제어 요건, 규격, 검측방법, 잔존할 수 있는 안전성 위험물질 및 그 제어 등 포함

    (5) 독리학(毒理学) 안전성 평가자료, 원료 중 잔존할 수 있는 안전성 위험물질의 유관 안전성 평가심사자료

    (6) 대리로 신고할 경우, 이미 비안한 행정허가 재중서면보고 책임단위 수권서 사본 및 행정허가 서면보고 책임단위 영업집조 사본에 인감을 날인하여 제출해야 한다.

    (7) 행정허가에 도움을 줄 수 있는 기타자료

    심사용 샘플 1건 첨부

    제6조 신고하는 제품이 아래의 정황에 해당하는 경우 이상의 규정된 제출자료 외에 아래의 자료를 개별적으로 제출해야 한다.

    (1) 신고제품이 위탁가공방식으로 생산되는 경우 아래의 자료를 제출해야 한다.

     위탁 측과 피위탁 측이 체결한 위탁가공 협의서

     수입제품은 피위탁 기업의 품질관리 시스템 또는 양호 생산규범 증명문건 또는 생산기업 소재국(지역) 법규가 요구하는 화장품 생산자질에 부합하는 증명문건

     경외생산기업이 경내기업에 위탁하여 생산한 국산제품은 행정허가에 응하여 재중 서면보고 책임단위에 비안을 진행하고, 행정허가 재중 서면보고 책임단위 수권서를 제출한다.

     경내 생산기업이 경외기업에 위탁하여 생산한 수입제품은 행정허가 재중 서면보고 책임단위 수권서, 생산 및 판매 증명문건 및 제품 기존포장은 제출하지 않아도 되지만 제품포장 디자인은 제출하도록 한다.

    (2) 실제 생산기업과 화장품 생산기업(신청인)이 동일한 그룹회사에 속하는 경우, 실제 생산기업과 화장품 생산기업(신청인)이 동일한 그룹회사에 속한다는 것을 증명하는 문건과 기업그룹회사가 발급한 제품 품질보증문건을 제출해야 한다.

    제7조 다수의 실제생산기업이 생산하는 동일제품은 동시에 신고가 가능하고, 그 중 하나의 실제 생산기업이 생산한 제품은 상술한 규정에 따라 모든 자료를 제출해야 하며, 이와 함께 아래의 자료도 함께 제출해야 한다.

    (1) 위탁생산 가공관계에 영향을 미치는 경우, 위탁생산가공 협의서를 제출하고, 수입제품은 피위탁 생산기업의 품질관리 시스템 또는 양호 생산규범 증명문건 또는 생산기업 소재국(지역) 법규가 요구하는 화장품 생산자질에 부합하는 증명문건을 제출해야 한다.

    (2) 생산기업이 동일한 그룹회사에 속하는 경우, 생산기업이 동일 그룹회사에 속한다는 증명문건 및 기업집단이 발급한 제품 품질 보증문건을 제출해야 한다.

    (3) 기타 실제 생산기업이 생산한 제품의 기존포장, 국산제품의 경우 제출 가능한 포장디자인

    (4) 기타 실제 생산기업 제품의 위생학(미생물, 위생화학) 검사보고서

    (5) 국산제품은 기타 실제 생산기업 소재지의 성급 식품약품감독관리부문이 발급한 생산위생 조건 심사 의견을 제출해야 한다.

    (6) 수입제품의 경우 기타 실제 생산기업의 화장품 사용원료 및 원료 원산지가 광우병 유행지역 고위험물질 제한 요건에 부합한다는 승낙서

    제8조 신청인이 신고를 종결하였거나 행정허가를 미취득한 제품을 재신고하는 경우에는 신고를 처음단계부터 진행하며, 해당 신고자료를 제출해야 한다. 신고가 종결된 후 다시 신고하는 경우에는 신고 종결 및 재신고에 대한 이유를 설명해야 한다. 행정허가 불허 후 재신고하는 경우에는 행정허가 불허(변경/연장)결정서 사본을 제출하고, 재신고하는 이유를 함께 설명해야 한다.

    행정허가 불허에 대한 원인은 제품안정성에 영향을 미치지 아니하며, 재신고 시 검사보고서 사본을 사용할 수 있다. 국산 특수용도 화장품은 기존의 생산위생조건 심사의견서 사본을 사용할 수 있으나, 기존의 신고자료가 이미 신청인에게로 반환된 경우는 제외한다.

    제9조 행정허가(비안) 유효기간 연장신 시에는 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 화장품 행정허가 연장신고표

    (2) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 원본

    (3) 제품 중문명칭 명명 근거 (최초 신고 시 해당 제품의 명칭에 변화가 없는 경우는 제외함)

    (4) 제품 배합

    (5) 제품품질안전 제어요건

    (6) 시판제품 포장(제품상표, 제품설명서 포함), 국산제품이 시장에 출시되지 않은 경우에는 제품 포장 디자인을 제출한다. (제품상표, 제품설명서 포함)

    (7) 국산제품은 신청인 소재지의 성급 식품약품감독관리부문이 발급한 제품생산, 출시, 감독에 관한 의견서 또는 제품의 미출시 심사의견

    (8) 대리로 신고알 경우에는 이미 비안한 행정허가 재중신고책임단위 수권서 사본 및 행정허가 재중신고책임단위 영업집조 사본에 인감을 날인하여 제출해야 한다.

    (9) 행정허가에 도움을 줄 수 있는 기타자료

    미개봉한 시판제품 1건 별첨

    제10조 행정허가 변경신고 사항 시에는 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 화장품 행정허가 변경 신고서

    (2) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 원본

    (3) 대리로 신고할 경우, 이미 비안한 행정허가 재중신고책임단위 수원위탁서 사본 및 영업집조에 인감을 날인하여 제출한다.

    (4) 변경신고 내용에 근거하여 아래의 자료를 개별적으로 제출한다.

     제품명칭변경:

    a. 제품 중문명칭 변경을 신고하는 경우 변경신고표에 그 이유를 설명하고, 변경할 제품 중문명칭의 명명 근거와 변경할 제품 포장디자인(제품상표, 제품설명서 포함)을 제출한다.

    b. 자외선 차단제품의 SPF, PFA 또는 PA지수 변경을 신고하는 경우에는 그에 상응하는 SPF, PFA 또는 PA지수 검사보고서를 제출해야 하며, 변경할 제품 포장디자인을 제출한다. (제품상표, 제품설명서 포함)

     생산기업명칭, 주소의 변경(자체적 변경 또는 피인수합병 포함)

    a. 국산제품 생산기업의 명칭 또는 주소를 변경할 경우, 현지 공상행정관리부문이 발급한 증명문건의 원본 또는 공증을 거친 사본, 생산기업 위생허가증 사본을 제출해야 한다.

    b. 수입제품 생산기업의 명칭 또는 주소를 변경할 경우에는 생산국 정부 주관부문 또는 유관기구가 발급한 관련 증명문건을 제출해야 하며, 그 중 기업간의 인수, 합병으로 인해 합법적으로 생산명칭을 변경하는 경우에는 쌍방이 날인한 인수 또는 합병 계약서 사본을 제출한다. 증명문건은 중문으로 번역해야 하며, 중문 번역문은 중국 공증기관의 공증을 받아야 한다.

    c. 경내 기업집단 내부에서 조사를 진행하는 경우, 공상행정관리부문이 발급한 유관 증명문건을 제출해야 한다. 대만홍콩마카오 투자기업 또는 외상투자기업은 공증을 거친 《중화인민공화국 외상투자기업 비준증서》 또는 《중화인민공화국 대만홍콩마카오화교 투자기업 비준증서》 사본을 제출하면 된다.

    d. 생산현장을 변경하는 경우, 변경할 생산기업 제품의 위생학(미생물, 위생화확)검사보고서를 제출해야 한다. 국산 제품에 대해서는 변경할 생산기업 소재지의 성급 식품약품관리감독 부문이 발급한 생산위생조건 심사의견을 제출해야 한다.

     수입제품생산기업 중문명칭 변경(외국어 명칭은 변경하지 않음)

    a. 생산기업 중문명칭 변경 이유

    b. 변경할 제품의 포장디자인(제품상표, 제품설명서)

     행정허가 재중 신고책임단위의 변경

    a. 우선, 변경할 행정허가 재중 신고책임단위 수권위탁서 원본을 비안함.

    b. 변경할 행정허가 재중 신고책임단위 수권서 사본

    c. 행정허가 재중 신고책임단위 명칭 또는 주소를 변경하는 경우 현지의 공상행정관리부문이 발급한 변경 증명문건 원본 또는 공증받은 사본을 제출해야 한다.

    d. 생산기업이 발급한 기존 행정허가 재중 신고책임단위 말소 정황설명은 공증기관의 공증을 받아야 한다.

     실제생산기업의 변경

    a. 위탁생산가공 관계에 영향을 미치는 경우 위탁생산가공 협의서를 제출하고, 수입제품의 경우, 피위탁생산기업 품질관리 시스템 또는 양호 생산규범 증명문건 또는 생산기업 소재국(지역)법규 요건에 부합하는 생산자질 증명 문건을 제출해야 한다.

    b. 생산기업이 동일한 그룹회사에 속하는 경우 생산기업이 동일 그룹회사에 속한다는 증명문건 및 기업집단 회사가 발급한 제품 품질보증문건을 제출해야 한다.

    c. 변경할 실제 생산기업이 생산하는 제품의 기존 포장

    d. 변경할 실제 생산기업이 생산하는 제품의 위생학(미생물, 위생화학)검사보고서

    e. 국산제품의 경우, 변경할 실제생산기업 소재지의 성급 식품약품 감독관리부문이 발급한 생산 위생조건 심사의견을 제출해야 한다.

    f. 수입제품의 경우, 실제생산기업이 생산하는 제품의 원료 및 원료 원산지가 광우병 유행지역 고위험물질 제한 요건에 부합하는 승낙서를 제출해야 한다.

     특수용도 화장품류를 변경하는 경우, 각 종류별 요건에 따라 그에 상응하는 자료를 제출해야 한다.

     기타 변경을 신고하는 경우 상세한 이유를 설명하여, 관련 증명문건을 제출해야 한다.

    제11조 행정허가 회답문서의 재발급을 신고하는 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 재발급 신고표

    (2) 행정허가 회답문서(비안증빙) 이 훼손되어 재발급을 신고하는 경우, 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 원본을 제출해야 한다.

    (3) 행정허가 회답문서(비안증빙)를 분실하여 재발급을 신고하는 경우, 성급 이상(성급 포함) 신문과 간행물에 게재한 분실 성명서 원본을 제출해야 하며, 분실 재발행 신고는 분실성명을 게재한 날로부터 20일 후에 제기할 수 있다.

    (4) 대리로 신고하는 경우, 이미 비안한 행정허가 재중 책임단위의 수권서 사본, 행정허가 재중신고책임단위의 영업집조 사본에 인감을 날인하여 제출해야 한다.

    제12조 행정허가 회답문서(비안증빙)의 착오 정정을 신고하는 경우 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 착오정정 신고서

    (2) 신청인이 날인한 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 사본

    (3) 화장품 행정허가 회답문서(비안증빙) 원본은 새로운 회답문서(비안증빙)를 수령할 때 반환한다.

    제13조 국가식품약품감독관리국 심사평가기구에 자료를 추가하는 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

    (1) 심사평가 의견통지서

    (2) 심사평가 의견에 따라 제기할 문제가 순서대로 배열된 보충자료

    제14조 제품배합 자료는 아래의 요건에 부합해야 한다.

    (1) 동일한 페이지 서식표에 원료의 순번, 원료 INCI 명칭(국제 화장품 원료명칭) (국산제품 제외), 표준 중문명칭, 퍼센트 함량, 사용목적 등의 내용을 포함한 배합표를 제공하고, 글자크기는 송체(宋体) 5호보다 작으면 안 된다.

    (2) 모든 원료의 명칭을 제공해야 하며, 실제 함량은 백분율로 계산하고, 유효한 물질 함량을 표기해야 한다. (표기하지 않은 것는 유효한 물질의 함량이 100%인 것으로 계산된다.) 복합적으로 배합된(复配)원료는 반드시 복합 배합 형식으로 신고하고, 각 성분의 개중 함량(백분율로 계산)을 표기한다. 특수상황, 예를 들어 결정수(結晶水), 원료에 다른 분자식 또는 구조식이 존재하는 등의 경우, 설명을 덧붙여야 하며 모든 원료는 함유량이 큰 순서대로 배열해야 한다.

    (3) 배합원료(복합배합 원료중의 각 성분)의 중문명칭은 《국제 화장품원료 표준 중문명칭 목록》에 따라 표준 중문명칭을 사용해야 하며, INCI에 없거나 《국제 화장품원료 표준중문 명칭 목록》에 열입되지 않은 명칭은 《중국약전(中國藥典)》중의 명칭 또는 화학명칭 또는 식물 라틴어학명을 사용해야 하고, 상품명칭 또는 속칭(俗稱)을 사용해서는 안 된다. 단, 복합배합 원료는 제외한다.

    (4) 착색제는 《화장품 위생규범》상 명기된 착색제 원소 인용부호(간칭: CI 부호)를 제공해야 한다. CI호가 없는 경우는 제외한다.

    (5) 동물의 장기조직 및 혈액을 추출하여 함유한 제품은 원료의 원산지, 품질규격과 원료생산국 사용허가 증명서를 제출해야 한다.

    (6) 모든 제품의 제조방법 중 석유, 콜타르(coal tar), 탄화수소(단일성분 제외)를 사용한 것은, 제품 제조방법 중에 관련 원료의 화학 요점 인용부호(간칭: CAS부호)를 명기해야 한다.

    (7) 《화장품 위생규범》상에 사용제한물질 원료에 대한 규정요건이 있는 경우, 원료 생산자가 발급한 해당 원료의 품질규격증명을 제출해야 한다.

    (8) 분리포장 된 여러 유형의 제품(염색약, 파마약 등) 또는 개봉하지 않은 동일한 포장 속의 다른 배합내용물들로 구성된 제품은 각 부분의 제조방법별로 분류하여 열거한다.

    (9) 허가검사기구의 수입제품의 제조방법에 대한 확인증명과 그 확인일자는 검사샘플의 수령일과 일치해야 한다.

    (10) 임산부, 수유기 여성, 아동과 영유아가 사용하는 것이라고 밝힌 모든 제품은, 안전성을 고려한 제조방법 설계원칙(제조방법 전체분석 보고서), 원료의 선택원칙과 요건, 생산기술, 품질제어 등의 내용에 근거하는 자료를 제공해야 한다.

    제15조 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질의 유관 안전성 심사평가 자료는 화장품 사용원료 및 제품특성에 근거하여 제출해야 하며 아래의 내용이 포함되어야 한다.

    (1) 제품 중 잔존 가능성이 있고 안전성 위험이 있는 물질의 명칭 (원료에 첨가된것, 생산과정 중 생성된 물질 포함), 검사 관련 방법과 검사 데이터

    (2) 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질에 대한 안전위험 평가보고서

    (3) 현재 보유한 기술조건 하에, 제품 중 제품 중 잔존 가능성이 있는 안전성 위험물질의 함량 감소가능 여부는 필요 시 기술개선 조치를 제출한다.

    (4) 식물에서 추출된 원료는 농약잔류 등 오염물이 함유되거나 또는 가공과정 중 첨가된 불순물 현황을 제출해야 한다.

    제16조 제품품질 안전제어요건은 아래의 내용을 포함해야 한다.

    (1) 색, 냄새, 성질과 형상 등 감각적 지표

    (2) 미생물 지표(검사가 불필요한 경우는 제외함), 위생화학 지표

    (3) 파마약, 탈모제, 미백류의 제품 및 α-하이드록시산 함유제품이라 밝힌 것 또는 α-하이드록시산을 함유했다고 밝히지는 않지만 총량 ≥3%(w/w)인 제품은 PH수치 지표 (오일워터-유상(油狀)제품), 가루파우더, 컴팩트 파우더, 왁스류 제외) 및 그 검사방법

    (4) 수입제품은 원산지 국가가 시행하는 제품품질 안전제어 요건 (외국어본 및 중문 번역본)을 제출해야 한다. 원산지 국가가 시행하는 제품품질 안전제어 요건 중 본 조의 (1), (2), (3)항 내용이 포함되지 않은 경우, 그에 상응하는 지표의 제품품질 안전제어 요건자료를 동시에 제출해야 한다.

    (5) 신청인은 제품의 《화장품 위생규범》 요건에 부합하는 승낙서를 제출해야 한다.

    제17조 국산 특수용도 화장품생산 위생조건 심사의견은 아래의 내용을 포함해야 한다.

    (1) 화장품 생산 위생조건 심사신청표

    (2) 화장품 생산 위생조건 심사표

    (3) 제품 제조방벙

    (4) 생산기술의 간략 서술 및 도안

    (5) 생산설비 목록

    (6) 생산기업 위생허가증 사본

    제18조 국가식품약품감독관리국의 인증을 거친 허가검사기구가 발급한 검사보고 및 관련 자료는 아래의 요건에 부합해야 한다.

    (1) 화장품 허가검사 보고서는 위생안전성 검사(미생물, 위생화학, 독리학)보고서와 인체 안전성 검사보고서를 포함해야 하며, 그 검사샘플은 동일한 제품명칭, 동일한 생산일자/비준번호를 가진 제품이어야 한다.

    (2) 경외 실험실이 발급한 자외선 차단지표(SPF, PFA 또는 PA지수) 또는 신(新)원료 검사보고를 사용하는 경우에는 아래의 자료를 제출해야 한다.

     보고서를 발급한 실험실이 실험실 자격 인증을 거친 경우에는 자격인증 증서를 제출해야 한다.

     보고서를 발급한 실험실이 실험실 자격 인증을 받지 못했다면 《우수임상조작규범》)(Good Clinical Practice, GCP) 또는 《우수심험실 조작규범》(Good Laboratory Practice)를 엄격히 준수한다는 증명서를 제출해야 한다.

     기타 실험실 자질 설명에 도움을 줄 수 있는 자료

    최초로 경외 검사보고서를 제출하는 경우에는 상술한 자료의 원본 또는 보고서를 발급한 실험실 소재국(지역)의 업종협회, 중국 대사관(영사관), 공증처 인가를 거친 사본의 확인서(번역본 포함)를 제출해야 한다. 국가식품약품감독관리국의 인가 후 재신청시에는 사본만 제출해도 된다.

    경외실험실 검사보고서는 원본을 제출해야 하며, 계열 제품이 표본조사 요건에 부합하는 경우, 최소 1개 제품의 원본을 제출하고, 기타 제품은 사본을 제출하여, 원본에 대응하는 신고제품 명칭을 설명한다.

    경외실험실이 발급한 검사보고서를 사용하는 경우, 관련 실험실이 발급한 검사샘플과 검사보고서의 대응관계에 있는 증명문건을 동시에 제출해야 한다.

    (3) 허가검사기구가 발급한 검사보고서는 아래의 내용을 포함해야 한다.

     검사신청표

     검사 수리(受理) 통지서

     제품사용설명서

     위생안전성 검사보고서 (미생물, 위생화학, 독리학)

     아래의 자료가 있는 경우에는 함께 제출해야 한다.

    a. 인체 안전성 검사 보고서 (피부반점 패치, 인체테스트)

    b. 자외선 차단 지수 SPF, PFA 또는 PA수치 검사보고서

    c. 기타 추가 항목 검사보고서(화장품 중 석면 검사보고서 등)

    제19조　화장품 사용원료 및 원산지가 광우병 전염병 발생지역 고위험물질 사용금지 및 제한 요구에 부합한다는 승낙서는 관련규정에 따라 발급한다.

    제20조　수입제품의 원(原)포장은 외국어 원본과 중문 번역본 및 중국 관련 법률법규 요구에 부합하는 제품의 중문 상표(제품설명서 포함)를 모두 제출한다.

    제21조　생산국(지역)의 생산 및 판매 증명문건은 아래 요건에 부합해야 한다.

    (1) 제품 생산국 또는 원산국(지역)정부 주관부문 또는 업종협회가 발급한 것이어야 한다. 문서 원본을 제출할 수 없을 경우에는 사본을 제출할 수 있으며，사본은 발급기구 또는 중국 대(영)사관의 확인을 거쳐야 한다.

    (2) 제품명칭, 생산기업 명칭, 문건 발급기구 명칭을 명기하고 기구의 인감 또는 법정대표인(또는 그 수권인)의 서명 및 문건 발급일자가 기재되어 있어야 한다.

    (3) 명기한 제품명칭과 생산기업 명칭은 신고한 내용과 완전히 일치해야 하며, 만약 위탁가공 또는 기타 방식으로 생산하는데 그 증명문건이 명기한 생산기업과 신고내용이 일치하지 않을 경우， 신청인은 반드시 증명문건을 제출하여 설명해야 한다. 다양한 제조형태의 제품을 배합하여 사용해야 하는 경우에는 제품 수입부분의 생산 및 판매 증명문건만을 제출할 수 있다.

    (4) 생산 및 판매증명문건이 외국어 문서일 경우，규범화된 중문으로 번역해야 하며，중문 번역문은 중국 공증기관을 통해 공증을 받아야 한다.

    제22조　피위탁 생산기업의 품질관리 체계 또는 양호 생산규범 증명문건 또는 생산기업 소재국(지역)법규 요건에 부합하는 화장품 생산자질 증명문건은 다음의 요건에 부합해야 한다.

    (1) 인증기구 또는 제3자가 발급 또는 인가한 것이어야 한다. 문서 원본을 제출할 수 없을 경우에는 사본을 제출할 수 있으며，사본은 발급기구 또는 중국 대사관 또는 영사관의 확인을 거쳐야 한다.

    (2) 명기한 생산기업 명칭과 주소는 신고한 내용과 완전히 일치해야 한다.

    제23조　화장품 수입 행정허가 재중 신고책임단위 수권서는 아래 요구에 부합해야 한다.

    (1) 수권서는 화장품 생산기업과 행정허가 재중 신고책임단위 쌍방이 공동으로 서명(화장품 생산기업 담당자 서명 또는 날인 모두 가능，행정허가 재중 신고 책임단위는 법정대표인이 서명 및 날인해야 함)하고 공증기관의 공증을 거쳐야 한다. 수권서가 외국어 문서일 경에는 중문으로 번역해야 하며, 중문에 대한 번역공증을 해야 한다. 　　

    (2) 수권서는 수권단위 명칭, 행정허가 재중 신고책임단위 명칭, 수권 유효기간(최소 4년), 수권한 제품범위, 수권권한 등의 내용을 포함해야 한다. 수권권한은 행정허가 재중 신고책임단위에 위탁하여 대리신고하는 것과 화장품 생산기업을 대표하여 도장날인하고 신고자료를 확인하는 내용을 포함할 수 있다.

    (3) 제출한 수권서 원본(중문 번역문 포함)은 참조를 위해 보관해 두어야 한다.

    제24조　생산 및 판매 증명문건, 품질관리체계 또는 양호 생산규범 증명문건, 다른 국가의 생산기업이 모두 한 그룹회사라는 증명, 위탁가공협의 등 증명문건에는 동시에 많은 제품을 명시할 수 있다. 이러한 제품들을 동시에 신고할 경우에는 한 개의 제품은 원본을 사용하고, 기타 제품은 사본을 사용할 수 있으며, 원본에 해당하는 신고제품 명칭을 서면으로 설명한다. 이러한 제품을 동시에 신고하지 않을 경우에는 한 개의 제품은 원본을 사용하고，기타 제품은 공증 한 사본을 사용해야 하며， 원본에 해당하는 신고제품명칭을 서면으로 설명한다.

    제25조　성급 식품약품감독관리부문 또는 허가검사기구의 샘플밀봉(封样)을 통해 (상급기관에) 심사를 보낸 샘플은 반드시 검사를 보낸 샘플명칭, 생산일자/제품번호(또는 품질보증 기간/사용기한), 검사수리 일련번호와 일치하고 완전하게 포장된 샘플이어야 하며，포장 내에는 제품설명서가 포함되어 있어야 한다. 부피가 너무 작아서(립스틱, 립글로즈 등) 제품설명서 또는 제품용기 상에 설명내용을 인쇄 제작하지 못하는 경우에는 신고자료의 제품포장 부분에 관련 설명을 제출해야 한다. 수입샘플의 겉포장에는 제품의 중문명칭 상표를 붙여야 하며，외국어 표식을 가려서는 안 된다. 경내 기업이 경외기업에게 생산가공을 위탁한 수입샘플은 국산제품에 근거하여 샘플심사를 발송한다.

    제26조　다음과 같은 포장유형의 샘플은 아래 규정에 따라 신고해야 한다.

    (1) 한 개의 샘플포장 내에 두 개 이상(두 개 포함)의 독립된 작은 포장 또는 분리할 수 있는 샘플(예를 들어, 아이섀도우, 콤팩트파우더, 블러셔 등)이 있는 경우，우선은 한 개의 제품명칭으로 신고하고，제품 제조방법과 검사보고서를 각각 제출해야 한다. 비(非) 독립된 포장 또는 분리할 수 없는 샘플의 경우에는 한 부의 검사보고서를 제출하며, 각 부분은 반드시 개별적으로 제품 제조방법을 제출해야 한다.

    (2) 샘플을 뜯을 수 없는 세트포장은 우선 한 개의 제품명칭으로 신고하고，물질상태, 원료성분이 다를 경우，제품 각각의 제조방법과 검사보고서를 제출해야 한다.

    (3) 두 개의 약제(剂) 또는 두 개 이상의 약제를 배합하여 사용해야 하는 제품은 한 개의 제품에 근거하여 신고한다. 다양한 제조형태가 혼합되어 사용되었는지의 실제상황 여부에 근거하여，혼합 검사보고서를 제출하거나 각각의 제조형태에 대한 검사보고서를 제출한다.

    제27조　다양한 컬러(多色号)계열의 비특수용도 화장품이 기초 제조방법이 같아 표본을 추출하여 독리(毒理)검사를 신청할 때는, 한 세트의 제품으로서 동시에 신고할 수 있다. 모든 제품 신고자료에는 계열제품의 리스트, 기초 제조방법 및 착색제 일람표 및 표본검사 제품명단을 첨부해야 한다.

    다양한 컬러 계열 비특수용도 화장품의 독리학(毒理学) 안전성 검사，표본검사 비율은 30%이고，총 개수가 10개가 안 되는 경우에는 10개로 검사한다. 표본검사를 할 때는 먼저 유기착색제/또는 착색제 함량이 높은 제품을 선정하여 검사를 진행한다.

    제28조　다양한 컬러 계열의 자외선 차단화장품이 기초 제조방법이 같고 표본을 추출한 자외선 차단기능(SPF, PFA또는PA)검사를 신청할 때는 한 세트의 제품으로 간주하여 동시에 신고할 수 있다. 모든 제품의 신고자료는 계열제품의 명단, 기초 제조방법 및 착색제 일람표 및 표본검사제품명단을 제출해야 한다.

    다양한 컬러 계열의 자외선 차단 화장품 자외선 차단기능 검사의 표본검사 비율은 20%이며，5개가 안 되는 경우에는 5개로 한다. 표본검사 시에는 반드시 착색제 함량이 제일 낮은 제품(또는 착색제 기초 제조방법이 없는 제품)을 선정하여 검사를 진행해야 한다.

    제29조　명칭은 동일하나 향(香型)이 다르거나 자외선 차단지수(SPF, PFA또는PA)가 다른 화장품의 경우, 개별적으로 허가 회답문서를 신고하고，신고자료를 제출한다.



    첨부표：

    1. 국산특수용도화장품 행정허가 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f1.rar

    2. 특수용도화장품 수입 행정허가 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f2.rar

    3. 非특수용도 화장품 수입 비안 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f3.rar

    4. 화장품 新원료 행정허가 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f4.rar

    5. 화장품 행정허가 변경 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f5.rar

    6. 화장품 행정허가 연장 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f6.rar

    7. 화장품 허가비준문건(비안증빙)재발급 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f7.rar

    8. 화장품 행정허가 비준문건(비안증빙)수정 신청표

    http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f8.rar



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