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  • 화장품 등록 관련 집행문제를 더욱 명확히 하는데 관한 공한 2014-04-17 | 투자 > 공상등록
  • 화장품 등록 관련 집행문제를 더욱 명확히 하는데 관한 공한.docx
  • 화장품 등록 관련 집행문제를 더욱 명확히 하는데 관한 공한
    식약감약화관편한〔2014〕70호


    각 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국:
    《화장품 등록 관리 관련사항 조정에 관한 통보》(총국 2013년 제10호 통보, 이하 《통보》로 약칭)가 총국에 의해 발표된 이후, 성 당국이 집행 과정에서 제기한 구체적 문제의 처리에 대하여, 검토를 거쳐 다음과 같은 의견을 제시한다.

    1. 비안(備案)검사기구 증가 보충에 관하여
    당국이 제기한 국산 비 특수용도화장품 등록 비안(備案) 지정 검사기구 수가 부족하다는 문제에 대해, 성급 식품약품감독관리 부서는 원 국가 식약국의 《국산 비 특수용도화장품 등록 관리방법 발표에 관한 통지》（국식약감허 [2011] 181호） 요구조건을 참조하여 필요한 수량만큼 비안 검사기구를 증가 보충할 수 있으며, 2014년 6월 30일까지 총국에 보고하여 비안한다。

    2. 미백화장품 등록관리 관련 업무에 관하여
    (1) 미백화장품 범위 설정에 관하여. 피부 자체에 미백 및 증백 효과가 있다고 광고하는 모든 제품에 대해 엄격하게 특수용도화장품 허가관리규정을 적용한다. 물리적으로 가려주는 방식을 통해 효과를 발생시키는 제품이 효능 광고시 명확하게 미백 및 증백이라는 표현을 사용한 경우, 특수용도화장품 적용대상으로 간주하여 특수용도화장품 심사요건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 방식으로 효과를 발생시키는 제품임을 소비자에게 명시적이거나 암시를 통해 알린 경우, 효능 광고에 미백 및 증백이라는 표현이 없다면 비 특수용도화장품 비안 관리 절차에 따른다.　
    (2) 미백화장품 효능 표현 관리에 관하여.청결 및 각질제거 등 작용만을 하는 제품은 개념을 조작하여 미백 효능이 있는 것처럼 소비자들을 오도해서는 안 된다. 미백 세트 포장으로 판매되는 제품은, 세트 제품 중 최소한 한 가지 제품은 미백화장품이어야 한다. 세트내 단일 제품 중 미백 효능을 가진 제품이 없는 경우, “미백 세트” 등 표현을 사용하여 미백 효능을 가진 것처럼 변조해 표시할 수 없다.
    (3) 미백화장품 등록 신고 절차에 관하여
    미백화장품 신고 및 허가 절차는 엄격하게 현행 특수용도화장품 규정의 요구조건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 작용만 하는 미백화장품은 현행 비 특수용도화장품 수입신고 평가심사 절차를 참조하여 집행한다. 제품 신고시 위생조건 심사의견을 제출할 필요 없이 비 특수용도화장품 검사 요구조건에 따라 검사보고를 제출하고, 샘플 제출시 화장품 행정허가 검사기구가 직접 샘플을 봉인하며, “제품 분류”란에 “거반류(물리적으로 가려주는 기능만 보유)”라고 표시해야 한다.

    3. 미백화장품 과도기 처리에 관하여
    이미 비안증빙(허가문건)을 보유한 미백화장품이 원 비안(허가) 관리부서에 비안(허가) 유효기간 연장을 신청하는 경우, 원 비안(허가) 관리부서는 기존 규정에 따라 유효기간 연장을 처리해 주면서, 해당 기업이 2015년 6월 30일 전까지 제품 분류를 변경하도록 독촉 지도해야 한다.
    이미 비안증빙 또는 허가문건을 보유한 미백화장품이 제품분류 변경을 신청하거나 특수용도 화장품으로 새로 신고하는 경우, 제품 위생조건 심사의견을 제출할 필요가 없다. 《통보》실시 이전에 화장품 비안 지정 검사기구 또는 화장품 행정허가 검사기구가 이미 신청을 수리한 미백화장품의 경우, 이미 검사한 항목에 대해 별도로 중복할 필요가 없다. 보충검사가 필요한 항목의 경우, 보충검사 보고는 화장품 행정허가 검사기구로부터 작성되어야 하고, 제출샘플의 생산 차(次)수는 원 검사 당시의 차수와 같지 않아도 되며, 제출샘플은 화장품 행정허가 검사기구가 봉인한다.

    4. 국산 비 특수용도 화장품 비안 업무와의 연계
    2014년 6월 30일 새로운 국산 비 특수용도화장품 비안 요구조건이 정식으로 시행되면, 각 성급 식품약품 감독관리부서는 기업이 새로운 요구조건에 따라 온라인 비안 업무를 진행하도록 지도하는 동시에, 각 성의 실제 상황과 결합하여 기업이 원 비안 제품의 온라인 보충 비안 업무를 잘 처리하도록 독촉해야 한다. 보충 비안 업무는 2014년 12월 30일 전까지 완성되어야 하고, 기일내 완성할 수 없는 경우 관련 상황을 설명해야 한다.

    국가 식품약품감독관리총국 약품화장품등록관리사 　　　　
    2014년 4월 11일

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