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  • [주중한국대사관]국가식약총국, 의약품 등록 관리감독 강화(증권일보 2015.12.8) 2015-12-09


  • ㅇ ‘15.7월 국가식품약품감독관리총국(이하 ‘국가식약총국)이 <임상실험 결과에 대한 자체조사·보고서 작성 실시에 관한 공고*>를 발표한 이후, 12.8 현재까지 총 19개 상장 제약사를 포함한 166개 기업이 자발적으로 317개 의약품 등록 신청 철회

    * <임상실험 결과에 대한 자체조사·보고서 작성 실시에 관한 공고>
    - 국가식약총국 공고에 포함된 1,622개 의약품에 대해, 각 의약품 등록 신청 제약사는 ‘15.8.25까지 자사 의약품 임상실험 결과에 대한 자체 조사와 보고서를 작성해 국가식약총국에 제출하도록 규정
    - 조사·보고서 작성 대상 1,622개 의약품 중 1,094개(67%)는 보고서를 제출했으나, 317개(20%) 의약품에 대한 의약품 등록 신청이 자발적으로 철회되었고, 193개(12%) 의약품은 임상 실험 및 불필요 자료 제출 면제 신청을 제출

    ㅇ 또한 11.11 국가식약총국은 실험결과 조작, 불완전을 이유로 8개 기업의 11개 의약품 등록 신청을 반려하는 등 의약품 관리감독 강화

    ㅇ 베이징딩천의약관리자문센터(北京鼎臣醫藥管理咨詢中心) 스리천(史立臣) 담당자는 국가식약총국이 △약품 등록 중복 신청 방지, △임상실험 결과 허위 조작 방지, △국민의 의료부담 경감 등의 해결을 위해 관리감독을 강화 중이라고 분석

    - 시중 판매약품 중 약효가 없는 의약품이 많기 때문에 의사들이 제네릭 의약품(복제약)보다 가격이 비싼 오리지널 의약품(원개발 의약품)을 처방, 의료비 부담이 증가하고 있다고 부언

    ㅇ 상기 담당자는 의약품 등록 관리감독을 강화하는 동시에 정부가 제네릭 의약품과 신약에 대한 조달 규모를 확대하여, 양질의 신약·제네릭 의약품 보급과 시장 진출을 도와야 한다고 제언.
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